產(chǎn)品介紹 Introduction

當(dāng)今很大一部分藥物中含有活性藥物成分（APIs）和高活性藥物成分（HPAPIs）。在藥品的制備和配制過程中，操作人員必須受到嚴(yán)格保護(hù)。創(chuàng)志通過隔離密閉技術(shù)和清潔系統(tǒng)來保護(hù)工作人員和環(huán)境，從而安全高效地進(jìn)行APIs處理。

創(chuàng)志科技擁有 OEB 5級藥品生產(chǎn)和研發(fā)應(yīng)用的成功案例經(jīng)驗(yàn)，包括配料、混料、制粒、壓片、包衣、清洗、隔離等設(shè)備，在處理高活性產(chǎn)品方面擁有廣泛的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。創(chuàng)志隔離具有*的設(shè)計和制造水準(zhǔn)，以此達(dá)到密閉標(biāo)準(zhǔn)，密閉水平低至納克級。

隔離器在處理有品時提供人員和環(huán)境保護(hù)；通過操作人員和有毒物質(zhì)之間的隔離屏障（帶有手套端口的隔離器外殼）來實(shí)現(xiàn)人員和環(huán)境保護(hù)。此外，送風(fēng)和排風(fēng)高效過濾系統(tǒng)會在隔離器的工作區(qū)域中產(chǎn)生恒定的負(fù)壓，密閉條件和負(fù)壓環(huán)境提高了操作者的安全水平。

產(chǎn)品優(yōu)勢 Features

▷符合人機(jī)工程學(xué)的隔離操作系統(tǒng)，MOCK UP測試

▷滿足OEB5級有品生產(chǎn)需求，SMEPAC測試

▷系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2015版藥典要求，控制系統(tǒng)符合21CFR Part11要求

▷所有與安全相關(guān)的功能均受到系統(tǒng)監(jiān)控

▷產(chǎn)品和物料通過傳輸系統(tǒng)（RTP、αβ閥、連續(xù)袋、氣閘）傳輸

▷配合的Ezi-Dock閥門，實(shí)現(xiàn)OEB5級藥品的傳遞

▷配置PUSH-PUSH、BIBO過濾器，無污染更換濾芯

▷自動執(zhí)行泄漏測試，泄漏率：0.25 % vol/h，可記錄和打印生成報告

▷工作區(qū)域可以使用噴槍手動清潔。可選配噴淋頭

▷隔離器全焊接不銹鋼（SS304L&SS316L）帶圓角外殼，底板傾斜利于清潔

▷風(fēng)機(jī)通過供風(fēng)和排風(fēng)過濾器來調(diào)節(jié)壓力

▷系統(tǒng)集成儀表，采集運(yùn)行參數(shù)

▷根據(jù)需要，可添加保護(hù)措施