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非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品,其類別名稱為:嬰幼兒谷類輔助食品,類別編號為3001;嬰幼兒罐裝輔助食品,類別編號為3002;其他特殊膳食食品(輔食營養(yǎng)...
生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為:一般作業(yè)區(qū)(以果蔬為原料的清洗區(qū)、水處理區(qū)、倉儲區(qū)、外包裝區(qū)等)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)(殺菌區(qū)、配料區(qū)、預(yù)包裝清洗消毒區(qū)等)、清潔作業(yè)區(qū)...
應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū),潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原...
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間(區(qū))應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局,工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。
潔凈室的空氣潔凈度等級以及潔凈室形式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求確定。潔凈室的氣流組織應(yīng)根據(jù)潔凈度等級,生產(chǎn)工藝要求,潔凈室空間尺寸以及技術(shù)經(jīng)濟比較結(jié)果確定。
食品工業(yè)潔凈用房應(yīng)按生物潔凈室原則建設(shè),有無菌要求但不能夠?qū)嵭薪K滅菌的工藝和雖能實行終滅菌,但滅菌后有無菌操作的工藝,應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
鋰離子電池工廠供暖,通風(fēng),空調(diào)與凈化系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求。
固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,產(chǎn)塵量大的房間相對集中時,可建立*粉塵收集...
手術(shù)部用房位置和平面布置,應(yīng)符合下列要求:1 手術(shù)部應(yīng)自成一區(qū),宜與外科護(hù)理單元鄰近,并宜與相關(guān)的急診、*科、重癥監(jiān)護(hù)科(ICU)、病理科、中心(消毒)供應(yīng)室、...
ICU應(yīng)位于方便患者轉(zhuǎn)運、檢查治療和手術(shù)的區(qū)域。NICU應(yīng)與院區(qū)產(chǎn)房有便捷的交通。
廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,并合理布局;應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間(包括制作間、灌裝間、包裝間等);應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地,...
醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定
固體飲料生產(chǎn)許可類別編號0606,包括:風(fēng)味固體飲料、蛋白固體飲料、果蔬固體飲料、茶固體飲料、咖啡固體飲料、可可粉固體飲料和其他固體飲料。
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