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中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管工作已在醞釀中
點(diǎn)擊次數(shù)：472 發(fā)布時(shí)間：2014-12-30
導(dǎo)讀：2013年10月，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)的論壇上，表明在未來(lái)五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測(cè)體系發(fā)展。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本，減少監(jiān)管的不確定性。
盡管在標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，美國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測(cè)。美國(guó)眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能*地改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管。2013年10月，在眾議院，兩黨聯(lián)合提出了《對(duì)技術(shù)合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在參議院中，《防止監(jiān)管過(guò)度以提高醫(yī)療技術(shù)法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和黨和無(wú)黨派人士聯(lián)合提出。這些法案措辭相似，并試圖達(dá)到共同目的：限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。
同時(shí)這些法案對(duì)臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進(jìn)行區(qū)分。臨床軟件用戶為專業(yè)醫(yī)療健康提供者，比如醫(yī)生或者護(hù)士，他們可以*課程或臨床操作，而健康軟件作用是進(jìn)行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理。根據(jù)新的法案，這兩類不屬于FDA的監(jiān)管范圍。而FDA的關(guān)注點(diǎn)將會(huì)聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關(guān)的小組委員會(huì)討論，無(wú)論通過(guò)與否，圍繞FDA監(jiān)管的爭(zhēng)論會(huì)一直持續(xù)。但是無(wú)論如何，未來(lái)FDA都不可能*退出移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管。
那么中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中，目前似乎傾向?qū)⒁?為主體作為監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，不過(guò)Dr.2認(rèn)為，從依法治國(guó)的角度來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看很有可能會(huì)參照美國(guó)，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權(quán)，將移動(dòng)醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及具體病種，并需要進(jìn)行*干預(yù)的，肯定會(huì)進(jìn)行臨床的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析，不過(guò)程序和內(nèi)容都會(huì)簡(jiǎn)便很多。
同時(shí)類似春雨、快速問(wèn)醫(yī)生和好大夫這類醫(yī)患溝通平臺(tái)，同美國(guó)的Zocdoc一樣，應(yīng)該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因?yàn)樗麄冎皇沁M(jìn)行撮合，本身并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。等我們國(guó)家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開(kāi)展之后，醫(yī)生有權(quán)利在其認(rèn)為安全可靠的診療條件下進(jìn)行工作，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷”的法律問(wèn)題了，而風(fēng)險(xiǎn)將由各個(gè)醫(yī)師自己負(fù)責(zé)，國(guó)家會(huì)通過(guò)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管控，應(yīng)該還會(huì)引入保險(xiǎn)公司進(jìn)行“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)”的支持。
而移動(dòng)醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會(huì)受到比較嚴(yán)格的監(jiān)管，zui先開(kāi)始規(guī)范，根據(jù)我們國(guó)家既往實(shí)施新政策的步驟，很可能會(huì)首先局部地區(qū)先行試點(diǎn)，小規(guī)模開(kāi)展業(yè)務(wù)。我覺(jué)得在zui初的時(shí)候國(guó)家可能會(huì)首先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，當(dāng)業(yè)務(wù)發(fā)展較好之后，采用“黑名單”制度，對(duì)禁止開(kāi)展的部分品種進(jìn)行明示，這也會(huì)反過(guò)來(lái)促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。